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      嘉興市局“檢查+稽查”推進藥品GSP飛行檢查
      日期:2021-04-23 來源:瀟湘晨報 作者:瀟湘晨報 【打印】

      近年來,嘉興市局藥品認證檢查中心積極探索檢查模式改革,主動聯合市局綜合執法隊對藥品流通企業開展藥品GSP飛行檢查,強化藥品流通企業質量管理,不斷提升全市藥品質量管理體系規范水平。

      一是整合檢查資源。充分發揮藥品認證檢查中心、綜合執法隊的各自優勢,分別從質量管理體系、執法辦案兩個角度對企業進行檢查和規范,優化檢查組組成,整合檢查資源,提升檢查效能,有效規避各條線重復檢查造成的資源浪費,做到有限檢查資源的最大化利用,減輕企業負擔。

      二是改進檢查方式。原有的檢查模式主要側重于企業質量管理體系核查,檢查員對案源線索的發現能力較弱。聯合檢查有效解決了這個問題,藥品認證中心、執法隊組成的“2+1”檢查組,即檢查員2名和執法隊員1名。檢查組組員各有分工,各有側重,聯合對藥品經營企業的質量管理體系進行檢查,對高風險和可疑問題產品進行排查,查找發現違法案源線索,多角度多方位地檢查,增加了問題尋根溯源的深度和廣度。

      三是提升檢查實效。檢查發現企業質量管理體系缺陷項目15項,其中主要缺陷7項,一般缺陷8項,包括企業人員培訓不到位、溫濕度設備校準不全面等。對檢查中發現的缺陷,要求企業限期整改,并依據有關規定對企業實施行政處罰,進一步規范藥品流通秩序,強化本市藥品流通環節的風險防控。

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